國家藥監局公布這一重磅消息 業內：大勢所趨！

發布時間：2018-06-11瀏覽次數：

　　來源【中國制藥網】

　　據國家藥監局消息，當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

　　ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術協調會”，是由歐、美、日在1990年發起成立。其主要目標就是通過國際協調，讓成員國之間人用藥的藥品注冊要求達到一致。同時，改革新藥研發技術的標準，節約藥品開發周期和成本，提高新藥研發、注冊、上市效率。

　　這是繼中國成為ICH正式成員后，進一步成為ICH管理委員會成員，對于中國醫藥行業而言意義重大。

　　2017年6月14日，經報國務院批準，時任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認我國CFDA加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員;6月19日，中國國家食品藥品監督管理總局與ICH同時宣布，前者以成員的身份正式加入后者。

　　當時網友們的評論不斷：“終于!中國的藥品監管體系算是真正融入國際社會認可的監管體系了!”“這是要推動藥物研發創新的節奏?”“點贊!給我國藥品監管史上留下了濃墨重彩的一筆。”

　　中國加入ICH，能使眾多國際藥企能更容易地進入中國市場，促使我國制藥行業的創新能力、國際競爭能力、市場標準提高，將中國本土藥企推入全球化競爭的時代。同時，跨國醫藥企業和中國本土醫藥在中國市場開展平等競爭戰斗。

　　此次中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員，業內認為，這是中國醫藥行業與國際規范市場國家標準接軌的結果，將為未來中國產品更加順利進入規范市場國家奠定基礎。

　　同時，作為世界第二大醫藥市場，國家藥監局的加入，應該是全球組織對國家藥監局近年來在提高中國監管質量，水平，規范的努力的高度認可。

　　從成員到管理委員會成員，總共經過了一年左右的時間。

　　當地時間6月1日，在加拿大蒙特利爾會場，國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2017年第一次會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的申請，CFDA成為ICH正式成員。

　　當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

　　此次消息轟動醫藥人的各大平臺，網友們紛紛點贊表示這是大勢所趨，也有業內作出不同的見解。

　　@老壞：我說一句，作為從業人員要知道一個基本邏輯，成熟體系的監管部門都不是裁判員，是協同建設者。否則FDA不會用討論會方式和你談創新藥的審評審批。在疾病面前，沒有裁判員，除了死神。CFDA剛起步，在成長。

　　也有人對此提出疑問：這對藥企有沒有直接的影響?對此，業內人士表示，中國成為ICH委員會成員對于國內外藥企暫時還沒有什么影響。