中藥飲片質量集中整治 行業將進入最嚴監管期

發布時間：2018-09-05瀏覽次數：

　　中藥飲片是中藥行業的核心環節，但由于缺乏統一劃分標準等因素，中藥飲片一直是不合格重災區，未來中藥飲片將迎來嚴格監管。8月31日，國家藥監局印發《中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》(以下簡稱《通知》)明確，在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。這也是今年在4月底，國家藥監局局長焦紅主持召開“中藥飲片監管工作座談會”之后，國家藥監局正式發文整治中藥飲片。

　　《通知》指出，將嚴查中藥飲片的生產、流通以及經營中的違法行為。同時，要嚴厲查處不合格中藥飲片，針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次。事實上，各地相關部門早已加大力度嚴格監控中藥飲片生產經營工作。資料顯示，2018年3月，亳州市政府發布《2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動方案》，明確要推動亳州中藥產業高質量發展，提高藥業企業質量管理水平。2018年5月，天津市市場和質量監督管理委員會發布《2018年藥品流通環節監督檢查計劃的通知》，繼續加強經營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復方制劑企業的監管，每年不少于2次監督檢查，經營麻精藥品的每年不少于4次監督檢查。

　　《通知》中也提到，近年來，各級藥品監管部門持續加大對中藥飲片監督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規企業和不合格產品，中藥飲片總體質量狀況有所好轉，但存在的問題仍不容樂觀。

　　公開數據顯示，2015-2017年因中藥飲片不合格被收回的相關證書占全年被收回證書的半數。2015年，全年收回82張中藥飲片證書，占收回總數的56.9%。2016年國家食藥監總局共收回172張GMP(藥品生產質量管理規范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。2017年收回76張中藥飲片證書，占總數的48.4%。

　　中藥飲片市場CFDA南方醫藥經濟研究所所長林建寧曾表示，中藥飲片產業整體集中度有待提升，不容忽視。“分散帶來的是競爭激烈，在某些品種、某些領域里出現的市場競爭，造成質量參差不齊。另外，整體標準不統一也是造成中藥飲片不合格的重要原因之一，需進一步研究中藥飲片規范政策法規。”

　　針對標準不統一等問題，此次《通知》也作出相應規劃。《通知》提到，要加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系，嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍;按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。同時，要推進全國中藥飲片炮制規范的制定;強化中藥新藥注冊管理等工作。

　　業內人士認為，此次藥監局針對中藥飲片的整頓行動，將從中藥飲片出發，上游到中藥材，下游到中成藥，整個中藥行業都將面臨更加嚴格的監管。