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    日期:2018-10-09 09:59

      國(guó)務(wù)院修改《中藥品種保護(hù)條例》等行政法規(guī)部分條款

      來源:國(guó)家中醫(yī)藥管理局

      日前,國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令,公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》,對(duì)《中藥品種保護(hù)條例》等10部行政法規(guī)的部分條款予以修改,自公布之日起施行。

      其中,《中藥品種保護(hù)條例》的15條條款被修改,第二十六條被刪除。

      具體修改如下:

      第四條修改為:“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。”

      第五條第一款、第八條、第十條、第十一條、第十五條、第二十一條、第二十五條中的“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門”修改為“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。

      第九條修改為:申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序:

      (一)中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種,可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后,報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況下,中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

      (二)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書之日起六個(gè)月內(nèi)作出審評(píng)結(jié)論。

      (三)根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》。

      國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì),委員會(huì)成員由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)、管理專家擔(dān)任。

      第十三條第一款中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門、衛(wèi)生行政部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。

      第十八條修改為:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報(bào),并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,可以采取以下措施:

      (一)對(duì)達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》。

      (二)對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。

      第十九條修改為:“對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi),其數(shù)額由雙方商定;雙方不能達(dá)成協(xié)議的,由國(guó)務(wù)

      第二十條修改為:“生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求,改進(jìn)生產(chǎn)條件,提高品種質(zhì)量。”

      第二十三條中的“縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門”修改為“縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。

      第二十四條中的“衛(wèi)生行政部門”修改為“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。

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